Mapping der Konformitätsbewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien (Food Contact Materials – FCM)

Lebensmittelkontaktmaterialien Lebensmittel kommen während ihrer Herstellung, Verarbeitung, Lagerung, Zubereitung, Ausgabe und ihres Verzehrs mit zahlreichen Materialien und Gegenständen in Berührung. Zu diesen Materialien und Gegenständen zählen unter anderem Verpackungen, Verarbeitungsmaschinen, Lagerbehälter, Küchenutensilien, Geschirr, Beschichtungen, Dichtungen, Druckfarben, Klebstoffe sowie weitere Bestandteile, die Stoffe auf Lebensmittel übertragen können.

Um ein hohes Maß an Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten, müssen alle Lebensmittelkontaktmaterialien (Food Contact Materials – FCM), die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sowie – soweit anwendbar(Food Contact Materials – FCM) – die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) erfüllen.

Der regulatorische Bewertungsprozess lässt sich mithilfe einer Structured Assessment Logic (SAL) darstellen. Diese überführt den Rechtsrahmen für Lebensmittelkontaktmaterialien in eine strukturierte und wiederholbare Methodik zur Konformitätsbewertung, welche Materialqualifizierung, Migrationsbewertung, materialspezifische Rechtsvorschriften, GMP-Anforderungen sowie Konformitätsdokumentation miteinander verknüpft.

Die SAL umfasst folgende Schritte:

1. Produktqualifizierung – Handelt es sich bei dem Produkt um ein Lebensmittelkontaktmaterial (FCM)?

2. Ermittlung des anwendbaren regulatorischen Rahmens für Lebensmittelkontaktmaterialien

3. Konformitätsbewertung – Nachweis der Einhaltung der anwendbaren Anforderungen auf Konstruktionsebene

4. Gute Herstellungspraxis (GMP) – Fertigungslenkung als Konformitätsanforderung

5. Konformitätsdokumentation – Nachweis der Übereinstimmung

6. Informations- und Kennzeichnungspflichten

7. Konformitätserklärung (Declaration of Compliance – DoC)

Hinweis: Die SAL ist kein Selbstzweck. Sie stellt vielmehr eine wiederholbare Methodik dar, welche regulatorische Grundsätze in eine klare und strukturierte Bewertungslogik überführt.

Dieses Diagramm veranschaulicht den Ablauf der SAL:

Produktqualifizierung

↓

Ermittlung des anwendbaren regulatorischen Rahmens

↓

Konformitätsbewertung auf Konstruktionsebene

↓

Gute Herstellungspraxis (GMP)

↓

Konformitätsdokumentation

↓

Informations- und Kennzeichnungspflichten

↓

Konformitätserklärung

Parallele Anwendbarkeit von Rechtsvorschriften / Normenhierarchie und Kollisionsregeln

Gegebenenfalls sind weitere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union zu berücksichtigen. Im Rahmen der Anwendbarkeitsprüfung ist festzustellen, ob diese Rechtsakte parallel gelten oder ob aufgrund von Vorrangregeln und dem Grundsatz lex specialis einzelne Anforderungen oder ein gesamter Harmonisierungsrechtsakt durch speziellere Vorschriften verdrängt werden. Besteht kein Normenkonflikt, gelten die jeweiligen Anforderungen parallel und kumulativ.

Überblick über den Rechtsrahmen für Lebensmittelkontaktmaterialien

• Rahmenverordnung: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

• GMP-Verordnung: Verordnung (EG) Nr. 2023/2006

• Zielsetzung: Lebensmittelsicherheit sowie Vermeidung unerwünschter Stoffübergänge auf Lebensmittel.

• Schutzgut: Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz.

• Grundprinzip: Verhinderung einer gesundheitsschädlichen Stoffmigration in Lebensmittel.

• Weiterführende Information: European Commission – Food Contact Materials Legislation.

Anwendungsbereich (Scope)

Die Verordnung gilt für Materialien und Gegenstände,

• die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen,

• die bereits mit Lebensmitteln in Berührung stehen und hierfür bestimmt sind,

• oder bei denen unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen erwartet werden kann, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder Bestandteile auf Lebensmittel übertragen.

Typische Lebensmittelkontaktmaterialien sind beispielsweise:

• Kaffeemaschinen und Getränkezubereitungsgeräte,

• Mixer, Küchenmaschinen und Zerkleinerungsgeräte,

• Maschinen zur Lebensmittelverarbeitung und -abfüllung,

• Förder- und Dosiersysteme,

• Kühl- und Eisbereitungsgeräte,

• Rohre, Dichtungen, Schläuche, Ventile und Armaturen mit Lebensmittelkontakt,

• Beschichtungen, Klebstoffe, Druckfarben sowie mehrschichtige Materialverbunde für Lebensmittelkontaktanwendungen.

  
  

Ermittlung des anwendbaren regulatorischen Rahmens

Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 verlangt, dass Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände so hergestellt werden, dass sie unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen

• keine Stoffe in Mengen auf Lebensmittel übertragen, die die menschliche Gesundheit gefährden können,

• keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung der Lebensmittel verursachen und

• Geschmack oder Geruch der Lebensmittel nicht nachteilig beeinflussen.

Diese grundlegenden Anforderungen werden durch verschiedene regulatorische Ebenen konkretisiert:

• durch spezifische harmonisierte Unionsmaßnahmen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (z. B. Kunststoffe nach der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, Keramik nach der Richtlinie 84/500/EWG oder recycelte Kunststoffe),

• soweit solche harmonisierten Regelungen fehlen, durch einschlägige nationale Vorschriften,

• und sofern weder unionsrechtliche noch nationale Spezialregelungen bestehen, durch anerkannte wissenschaftliche Leitlinien, technische Empfehlungen und etablierte Grundsätze der Risikobewertung.

Im Rahmen dieses SAL-Schrittes ist daher der für das jeweilige Material maßgebliche Rechtsrahmen zu bestimmen.

Konformitätsbewertung – Nachweis der Einhaltung der Anforderungen auf Konstruktionsebene

Nach Festlegung des anwendbaren Rechtsrahmens wird zunächst die Konformität des Lebensmittelkontaktmaterials auf Grundlage seiner Konstruktion und Materialspezifikation bewertet. Diese Bewertung erfolgt unabhängig von den späteren Anforderungen an die Herstellungsprozesse (Schritt 4).

Grundlage der Bewertung sind insbesondere:

• Materialzusammensetzung,

• Stückliste (Bill of Materials – BOM),

• Stoffidentitäten,

• Additivsysteme,

• Materialspezifikationen,

• vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen,

• vorhersehbare Verwendungsbedingungen.

Ziel dieser Bewertung ist festzustellen, ob die gewählte Materialzusammensetzung geeignet ist, die geltenden Anforderungen an Lebensmittelsicherheit und Migration einzuhalten.

Der Nachweis erfolgt entsprechend

• harmonisierten Unionsvorschriften,

• anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften oder

• anerkannten wissenschaftlichen Leitlinien und Grundsätzen der Risikobewertung.

Hierzu können unter anderem gehören:

• Migrationsprüfungen,

• Analysen der Materialzusammensetzung,

• Modellierungsverfahren,

• Lieferantenerklärungen,

• toxikologische Bewertungen,

• sonstige wissenschaftlich begründete Bewertungsverfahren.

Die Bewertung muss nachweisen, dass unter vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Stoffe in Mengen auf Lebensmittel übergehen, die

• die menschliche Gesundheit gefährden,

• die Zusammensetzung des Lebensmittels unvertretbar verändern oder

• Geschmack oder Geruch nachteilig beeinflussen.

Konformitätsbewertung – Nachweis der Einhaltung der Anforderungen auf Konstruktionsebene

Nach Festlegung des anwendbaren Rechtsrahmens wird zunächst die Konformität des Lebensmittelkontaktmaterials auf Grundlage seiner Konstruktion und Materialspezifikation bewertet. Diese Bewertung erfolgt unabhängig von den späteren Anforderungen an die Herstellungsprozesse (Schritt 4).

Grundlage der Bewertung sind insbesondere:

• Materialzusammensetzung,

• Stückliste (Bill of Materials – BOM),

• Stoffidentitäten,

• Additivsysteme,

• Materialspezifikationen,

• vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen,

• vorhersehbare Verwendungsbedingungen.

Ziel dieser Bewertung ist festzustellen, ob die gewählte Materialzusammensetzung geeignet ist, die geltenden Anforderungen an Lebensmittelsicherheit und Migration einzuhalten.

Der Nachweis erfolgt entsprechend

• harmonisierten Unionsvorschriften,

• anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften oder

• anerkannten wissenschaftlichen Leitlinien und Grundsätzen der Risikobewertung.

Hierzu können unter anderem gehören:

• Migrationsprüfungen,

• Analysen der Materialzusammensetzung,

• Modellierungsverfahren,

• Lieferantenerklärungen,

• toxikologische Bewertungen,

• sonstige wissenschaftlich begründete Bewertungsverfahren.

Die Bewertung muss nachweisen, dass unter vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Stoffe in Mengen auf Lebensmittel übergehen, die

• die menschliche Gesundheit gefährden,

• die Zusammensetzung des Lebensmittels unvertretbar verändern oder

• Geschmack oder Geruch nachteilig beeinflussen.

Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice (GMP))

Alle Lebensmittelkontaktmaterialien sind entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über die Gute Herstellungspraxis herzustellen.

Dies umfasst insbesondere:

• dokumentierte Qualitätssicherungssysteme,

• Prozesslenkung und Qualitätsmanagement,

• Vermeidung von Kontaminationen,

• Überwachung kritischer Fertigungsparameter,

• Management von Änderungen an Rezepturen und Rohstoffen.

Rückverfolgbarkeit als integrale Systemanforderung

Die Rückverfolgbarkeit ist ein integraler Bestandteil des FCM-Konformitätssystems und unterstützt die GMP-basierte Fertigungslenkung entlang der gesamten Lieferkette.

Sie umfasst insbesondere:

• Identifizierung von Lieferanten und Rohstoffquellen,

• Identifizierung nachgelagerter Wirtschaftsakteure,

• Chargen- und Losrückverfolgbarkeit,

• systematische Änderungslenkung von Materialien und Rezepturen.

Besondere Bedeutung besitzt die Rückverfolgbarkeit bei:

• Mehrschichtsystemen,

• Recyclingmaterialien,

• importierten Stoffen,

• Produktionssystemen mit mehreren Lieferanten.

  
  

SAL-Grundsatz: Rückverfolgbarkeit stellt keinen eigenständigen Konformitätsschritt dar, sondern eine querschnittliche Systemanforderung. Sie dient der Nachvollziehbarkeit von Lieferketten, Verantwortlichkeiten und Konformitätsnachweisen und ermöglicht dem Hersteller die Bewertung, ob vorgelagerte Lieferanten ihre relevanten regulatorischen Verpflichtungen erfüllt haben..

Konformitätsdokumentation

Hersteller und Wirtschaftsakteure der Lieferkette müssen Unterlagen vorhalten, welche die Einhaltung des anwendbaren Rechtsrahmens dokumentieren.

Je nach Rechtsvorschrift gehören hierzu beispielsweise:

• Konformitätserklärungen (Declaration of Compliance – DoC),

• Migrationsprüfberichte,

• toxikologische Bewertungen,

• Angaben zur Materialzusammensetzung,

• Lieferantenerklärungen,

• GMP-Dokumentation,

• Berechnungen,

• Analysenberichte,

• technische Begründungen.

Von besonderer Bedeutung sind:

• die Rückverfolgbarkeit der Konformitätsnachweise,

• die Begründung zugrunde gelegter Prüfannahmen,

• die Verknüpfung zwischen vorgesehener Verwendung und Konformitätsnachweis.

Informations- und Kennzeichnungspflichten

Die Informations- und Kennzeichnungspflichten ergeben sich aus Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und werden – soweit vorhanden – durch materialspezifische Unionsvorschriften konkretisiert.

Bestehen harmonisierte Regelungen, legen diese detaillierte Anforderungen an Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Benutzerinformationen fest. Fehlen solche Vorschriften, gelten nationale Regelungen sowie anerkannte Leitlinien.

Die Kennzeichnung soll eine sichere und bestimmungsgemäße Verwendung von Lebensmittelkontaktmaterialien gewährleisten.

Beispiele hierfür sind:

• das Symbol für Lebensmittelkontakt,

• Temperaturbeschränkungen,

• Hinweise zur Einmalverwendung,

• Angaben zu geeigneten Lebensmittelarten.

Konformitätserklärung

Für zahlreiche harmonisierte Kategorien von Lebensmittelkontaktmaterialien ist vor dem Inverkehrbringen eine Konformitätserklärung (Declaration of Compliance – DoC) erforderlich.

Sie bestätigt, dass

• das Material oder der Gegenstand den geltenden Rechtsvorschriften entspricht,

• die Migrationsanforderungen eingehalten werden und

• die zugrunde liegenden Nachweise den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden können.

Fazit

Für zahlreiche harmonisierte Kategorien von Lebensmittelkontaktmaterialien ist vor dem Inverkehrbringen eine Konformitätserklärung (Declaration of Compliance – DoC) erforderlich.

Sie bestätigt, dass

• das Material oder der Gegenstand den geltenden Rechtsvorschriften entspricht,

• die Migrationsanforderungen eingehalten werden und

• die zugrunde liegenden Nachweise den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden können.

Fazit

Die Konformitätsbewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien basiert auf einem mehrstufigen Auslegungssystem, dessen verbindliches Schutzziel in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegt ist. Dieses Schutzziel wird durch hierarchisch aufgebaute regulatorische und wissenschaftliche Instrumente konkretisiert.

Die Structured Assessment Logic (SAL) für Lebensmittelkontaktmaterialien überführt diesen komplexen und stark materialspezifischen Rechtsrahmen in einen klar strukturierten, nachvollziehbaren und wiederholbaren Prozess der Konformitätsbewertung.