Mapping der PSA-Verordnung (EU) 2016/425

Um die Anforderungen der Verordung (EU) 2016/425 nachvollziehbar umzusetzen, kann der regulatorische Prüfprozess in einer Structured Assessment Logic (SAL) abgebildet werden. Diese Logik stellt sicher, dass alle technischen und regulatorischen Anforderungen systematisch geprüft werden und die Konformität durch dokumentierte Nachweise belegt ist.

Die SAL umfasst die folgenden Schritte:

1. Produktqualifikation – Fällt das Produkt in den Anwendungsbereich der PSA-Verordnung?

2. PSA-Klassifizierung – Kategorie I, II oder III

   Persönliche Schutzausrüstungen sind entsprechend der Schwere der Risiken zu klassifizieren, vor denen sie den Benutzer schützen sollen. Diese Einstufung bildet die Grundlage für die Auswahl des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens.

3. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens – Eigenbewertung oder Beteiligung einer Notifizierten Stelle.

4. Risikobeurteilung – Identifikation der relevanten grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHSR) gemäß Anhang III

   Die Risikobeurteilung ist nicht nur erforderlich, um Gefährdungen zu bewerten und zu mindern, sondern auch, um festzustellen, welche der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen des Anhangs II für die konkrete PSA relevant sind – unter Berücksichtigung ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung, der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung sowie der Risiken, gegen die Schutz geboten werden soll.

5. Bewertung harmonisierter Normen und, falls erforderlich, alternativer Erfüllungswege, sofern solche Normen nicht angewendet werden oder nicht existieren – Welche Standards decken die Anforderungen ab, wo gibt es Lücken?

6. Technische Dokumentation – Welche Unterlagen belegen die Einhaltung?

7. Serienfertigung – Wie wird die fortlaufende Konformität sichergestellt?

   Die Konformität beschränkt sich nicht auf Entwurf und Erstprüfung, sondern muss auch in der laufenden Produktion gewährleistet bleiben. In der Praxis bedeutet dies, diejenigen Produkt- und Prozessmerkmale zu identifizieren und zu beherrschen, deren Abweichung die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gefährden könnte.

8. EU-Konformitätserklärung & CE-Kennzeichnung – Offizielle Bestätigung der Konformität, bereit für den EU-Markt.

Hinweis: Die SAL ist kein Selbstzweck. Sie stellt eine wiederholbare Methode dar, die regulatorische Prinzipien in eine klare Prüflogik übersetzt.

Dieses Diagramm zeigt den Ablauf der SAL in visueller Form:

Produktdefinition

↓

PSA-Klassifizierung (Kategorie I–III)

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Konformitätsbewertungsverfahren

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Grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang II

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Harmonisierte Normen / alternative Erfüllungswege

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Technische Dokumentation

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Serienfertigung

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CE-Kennzeichnung & Konformitätserklärung

Überblick: Verordnung (EU) 2016/425

• Nummer: (EU) 2016/425

• Titel: Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen

• Veröffentlichung: OJ L 81, 31.3.2016, S. 51

• Zweck: Festlegung von Anforderungen an die Konstruktion und Herstellung persönlicher Schutzausrüstungen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Benutzer

• Öffentliches Interesse: Produktsicherheit

• Leitfaden: PPE Regulation Guidelines

Anwendungsbereich (Scope)

Die Verordnung (EU) 2016/425 gilt für Persönliche Schutzausrüstungen (PSA), definiert als Ausrüstungen, die dazu bestimmt sind, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, um sie gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder Sicherheit zu schützen.

Hierunter fallen Schutzausrüstungen unabhängig davon, ob sie im beruflichen, industriellen oder privaten Bereich verwendet werden.

Die Verordnung gilt nicht für PSA:

• für Streitkräfte oder zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung,

• zur Selbstverteidigung, mit Ausnahme von Sportausrüstungen,

• zum privaten Schutz gegen nicht extreme Witterungsbedingungen oder gegen Nässe und Wasser bei Tätigkeiten wie dem Geschirrspülen,

• zur Verwendung auf Seeschiffen oder Luftfahrzeugen, soweit diese internationalen Übereinkommen unterliegen,

• zum Schutz von Kopf, Gesicht oder Augen von Fahrern und Mitfahrern von Motorrädern und Mopeds (einschließlich Schutzhelmen und Visieren).

Klassifizierung

Persönliche Schutzausrüstungen sind entsprechend der Schwere der Risiken zu klassifizieren, vor denen sie den Benutzer schützen sollen. Diese Einstufung bestimmt unmittelbar das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren.

Die Kategorien sind:

• Kategorie I - PSA zum Schutz gegen minimale Risiken.

• Kategorie II - PSA zum Schutz gegen Risiken, die weder unter Kategorie I noch unter Kategorie III fallen.

• Kategorie III - PSA zum Schutz gegen Risiken, die zu sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen können.

Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen das nach Artikel 19 sowie den Anhängen IV bis VIII anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren auswählen.

Das anzuwendende Verfahren richtet sich unmittelbar nach der PSA-Kategorie::

• Kategorie I: Interne Fertigungskontrolle (Modul A);

• Kategorie II: EU-Baumusterprüfung (Modul B) gefolgt von Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle (Modul C);

• Kategorie III: EU-Baumusterprüfung (Modul B) kombiniert mit:

  • Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in zufälligen Abständen (Modul C2), oder

  • Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage der Qualitätssicherung des Produktionsprozesses (Modul D).

    
    

Grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang II │ Risikobeurteilung

Die Risikobeurteilung ist nicht nur erforderlich, um Gefährdungen zu bewerten und zu mindern, sondern auch, um festzustellen, welche der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen des Anhangs II für die konkrete PSA relevant sind – unter Berücksichtigung ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung, der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung sowie der Risiken, gegen die Schutz geboten werden soll.

Harmonisierte Normen

• Technische Spezifikationen zur Konkretisierung der gesetzlichen Anforderungen

• Ihre Anwendung führt zur Vermutung der Konformität

• Erarbeitet von anerkannten europäischen Normungsorganisationen

• Referenziert im Amtsblatt der Europäischen Union

• Summary list of references of harmonised standards

Technische Dokumentation

Hersteller müssen technische Unterlagen erstellen und aufrechterhalten, die die Einhaltung der anwendbaren grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nachweisen und das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren unterstützen..

Serienfertigung

Die Forderung nach fortdauernder Konformität wird in der Praxis dadurch umgesetzt, dass Hersteller die Produkt- und Prozessmerkmale identifizieren und unter Kontrolle halten, deren Abweichung die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gefährden könnte.

Dies erfordert ein systematisches Management sicherheits- und konformitätskritischer Merkmale, das festlegt, wie diese Merkmale identifiziert, überwacht, gelenkt und gegen unbeabsichtigte Änderungen abgesichert werden.

CE-Kennzeichnung

• Pflicht vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt

• Sichtbar, lesbar und dauerhaft anzubringen

• Bei Beteiligung einer Notifizierten Stelle ist deren Kennnummer anzugeben

Fazit

Mit der SAL und dem Mapping als rotem Faden wird deutlich, wie die Verordnung (EU) 2016/425 systematisch angewendet wird. Die finale Dramaturgie folgt logisch vom Anwendungsbereich über Klassifizierung, Anforderungen, Normen und Bewertungsverfahren bis zur CE-Kennzeichnung – eine klare Orientierung für Hersteller, Prüfer und alle, die den regulatorischen Überblick behalten wollen.