Standards, Conformity and the State of the Art

1. Normen – Dokumentation des Stands der Technik

Es ist Aufgabe des Herstellers, die erforderlichen konstruktiven Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktkonformität festzulegen. Gesetzliche Konstruktionsanforderungen sind jedoch in der Regel als Schutzziele und -anordnungen formuliert. Sie geben somit weder konkrete technische Lösungen vor noch enthalten sie detaillierte Anleitungen, wie die Anforderungen umzusetzen sind.

Zur Erfüllung dieser rechtlichen Vorgaben müssen die getroffenen Maßnahmen dem Stand der Technik entsprechen; dieser bildet das maßgebliche Niveau, an dem die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu messen ist. Mehr lässt sich aus den gesetzlichen Bestimmungen regelmäßig nicht ableiten.

Hier setzen Normen an. Ihre zentrale Funktion besteht darin, den Stand der Technik zu konkretisieren und nachvollziehbar zu dokumentieren (s.u. Ziffer 4).

2. Normen – Anwendung harmonisierter Normen mit Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union

Harmonisierte Normen vermitteln eine sogenannte Konformitätsvermutung hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen, die sie abdecken sollen, sofern ihre Fundstellen im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht wurden. Bei Anwendung solcher Normen wird rechtlich vermutet – wenngleich widerlegbar –, dass die betreffenden wesentlichen Anforderungen erfüllt sind.

Der Hersteller muss daher nachweisen, dass sein Produkt entsprechend der harmonisierten Norm entwickelt und gefertigt wurde. Er ist jedoch nicht verpflichtet, die vermutete Tatsache selbst zu beweisen, also dass durch die Einhaltung der Norm tatsächlich sämtliche von ihr erfassten Anforderungen erfüllt sind.

Die Konformitätsvermutung erstreckt sich ausschließlich auf diejenigen Anforderungen, die von der harmonisierten Norm (oder Teilen davon) tatsächlich abgedeckt werden sollen. Diese werden in der Regel in informativen Anhängen (z. B. ZA, ZB oder ZZ) näher bezeichnet. Teilweise ergibt sich der abgedeckte Bereich auch bereits hinreichend klar aus dem Anwendungsbereich der Norm, etwa wenn dort bestimmte sicherheitsrelevante Risiken ausdrücklich benannt sind.

Damit bestimmen die Angaben einer harmonisierten Norm zur „abgedeckten Anforderung“ zugleich den Umfang der Konformitätsvermutung. In risikobasierten Rechtsvorschriften identifizieren harmonisierte Normen typischerweise die wesentlichen Gefährdungen, die mit der jeweiligen Produktkategorie oder mit bestimmten Sicherheitsaspekten verbunden sind. Gleichwohl bleibt der Hersteller verpflichtet zu prüfen, ob im Rahmen seiner Risikobeurteilung alle relevanten Gefährdungen tatsächlich durch die angewandte Norm erfasst sind. Gegebenenfalls muss er zusätzliche Normen oder andere geeignete technische Spezifikationen heranziehen.

3. Normen – Andere Wege zum Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen

In der Praxis kann es vorkommen, dassi

• keine harmonisierte Norm auf ein Produkt anwendbar ist,

• harmonisierte Normen nur teilweise angewendet werden oder

• harmonisierte Normen nicht alle relevanten Gefährdungen abdecken.

In solchen Fällen muss der Hersteller auf andere Weise nachweisen, dass sein Produkt die einschlägigen wesentlichen Anforderungen erfüllt und das gesetzlich geforderte Sicherheits- bzw. Schutzniveau erreicht. Hierfür kommen insbesondere in Betracht:

• nationale, europäische oder internationale Normen, die nicht harmonisiert sind,

• sonstige technische Spezifikationen oder Branchenvereinbarungen,

• freiwillige Zertifizierungssysteme oder vergleichbare Drittbewertungsverfahren,

• Stellungnahmen anerkannter wissenschaftlicher Gremien oder Expertenkreise,

• Regeln der guten Ingenieurpraxis im jeweiligen Sektor,

• eigene technische Spezifikationen des Herstellers.

In diesen Konstellationen greift keine Konformitätsvermutung. Der Hersteller muss die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen eigenständig darlegen und begründen. Dies erfordert in der technischen Dokumentation regelmäßig eine vertiefte Darstellung, wie die angewandten technischen Lösungen das geforderte Schutzniveau tatsächlich gewährleisten.

4. Stand der Technik

4.1. Stand der Technik – Erforderliches Schutzniveau zur Erfüllung gesetzlicher Konstruktionsanforderungen

Wie einganges erwähnt sind die Formulierungen sowohl der europäischen als auch der nationalen Produktvorschriften sind typischerweise allgemein und weit gefasst. Diese Bestimmungen legen in der Regel die zu erreichenden Ziele fest, verzichten jedoch darauf, detaillierte technische Lösungen vorzuschreiben oder das konkret einzuhaltende Schutzniveau ausdrücklich zu bestimmen. Dieser Ansatz zeigt sich besonders im Bereich der Produktsicherheit, wo verbindliche Anforderungen bewusst technologieneutral formuliert sind, um ein breites Spektrum möglicher Risiken und Gefährdungen abzudecken.

Auf den ersten Blick könnten derart allgemein gehaltene Verpflichtungen den Eindruck erwecken, dass der Aufwand zur Risikominderung unbegrenzt ist. So verlangt beispielsweise Anhang I (2)(b) der Low Voltage Directive 2014/35/EU, dass technische Maßnahmen sicherstellen, dass „keine Temperaturen, Lichtbögen oder Strahlungen entstehen, die eine Gefahr darstellen“. Eine rein wörtliche Auslegung könnte nahelegen, dass jede Verletzung – etwa eine Verbrennung an einer heißen Oberfläche – automatisch einen Verstoß bedeutet. In der Praxis wäre eine solche Schlussfolgerung jedoch unzutreffend.

Selbst wenn Rechtsvorschriften als Erfolgspflicht formuliert sind, bedeutet das Ausbleiben eines vollständig schadensfreien Zustands nicht zwangsläufig, dass die Konstruktion unzureichend oder nicht konform ist. Ein absoluter Schutz lässt sich unter realen Bedingungen nicht erreichen: Ein Null-Risiko gibt es nicht, und weder Gesetzgeber noch Normung erwarten es. Vielmehr müssen Maßnahmen zur Risikominderung verhältnismäßig sein – bezogen auf die Gefährdung, den Stand der verfügbaren Technik und den wirtschaftlichen Kontext der jeweiligen Produktkategorie.

Dieser Grundsatz ist allgemein anerkannt: Auch bei Anwendung geeigneter Schutzmaßnahmen können Restrisiken verbleiben, da sich Sicherheitsziele unter Berücksichtigung des Stands der Technik nicht in jedem Fall vollständig erreichen lassen. Sicherheit wird daher nicht als völlige Abwesenheit jeglichen Risikos verstanden, sondern als Freiheit von solchen Risiken, die nach den jeweils geltenden gesellschaftlichen Maßstäben als nicht akzeptabel gelten.

Folglich wird die Einhaltung gesetzlicher Konstruktionsanforderungen anhand des technischen Wissensstands zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens beurteilt. Eine Anforderung gilt als erfüllt, wenn die getroffenen Maßnahmen dem zu diesem Zeitpunkt verfügbaren technischen Know-how entsprechen, wie im Blue Guide on the implementation of EU product rules 2022 (Abschnitt 4.1.1) erläutert.

4.2. Stand der Technik – Begriff und Definition

Obwohl gesetzlich nicht ausdrücklich definiert, wird der Begriff des „Stands der Technik“ in Auslegungshilfen zur Machinery Directive 2006/42/EC (detail Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, § 161) näher erläutert. Er umfasst sowohl die technische Machbarkeit als auch die wirtschaftliche Zumutbarkeit.

Um dem Stand der Technik zu entsprechen, müssen die gewählten Lösungen:

• die wirksamsten zum maßgeblichen Zeitpunkt verfügbaren technischen Mittel nutzen,

• allgemein am Markt zugänglich sein (also nicht auf experimentelle oder rein forschungsbezogene Technologien beschränkt sein),

• zu Kosten umsetzbar sein, die in einem angemessenen Verhältnis stehen zu

  • den Gesamtkosten der betreffenden Produktkategorie und

  • der Schwere des zu verhindernden Schadens.

Hieraus ergibt sich ein Verhältnismäßigkeitsgrundsatz: Höhere Risiken – insbesondere solche mit der Möglichkeit schwerer oder tödlicher Verletzungen – fordern einen deutlich größeren technischen und wirtschaftlichen Aufwand als Risiken mit geringfügigen, reversiblen Folgen.

Von Herstellern kann nicht erwartet werden, Technologien einzusetzen, die sich noch in der Entwicklungsphase befinden oder nicht allgemein verfügbar sind. Sie müssen jedoch den technischen Fortschritt berücksichtigen und verbesserte Lösungen übernehmen, sobald diese zu angemessenen Kosten verfügbar sind.

Der Stand der Technik ist daher ein dynamischer Begriff. Was zu einem bestimmten Zeitpunkt als ausreichend gilt, kann mit fortschreitender technischer Entwicklung oder sinkenden Kosten unzureichend werden. Hersteller, die Produkte in Serie fertigen, müssen ihre Konstruktionen innerhalb eines angemessenen Übergangszeitraums entsprechend weiterentwickeln.

4.3. Stand der Technik – Konkretisiert durch Normen und Schutzniveaus

In der Praxis ist der Stand der Technik vor allem in Sicherheitsnormen dokumentiert, insbesondere in:

• Typ-A-Normen (grundlegende Sicherheitsnormen),

• Typ-B-Normen (Gruppen- oder generische Sicherheitsnormen) und

• Typ-C-Normen (produktspezifische Normen).

Diese Normen beschreiben das erwartete Schutzniveau anhand unterschiedlicher technischer Ansätze, etwa durch:

• konkrete Konstruktionslösungen oder Schutzkonzepte,

• System- und Sicherheitsarchitekturen,

• Entwicklungs- und Validierungsmethoden (z. B. leistungsbasierte Sicherheitsauslegung),

• maßliche Anforderungen (z. B. Sicherheitsabstände oder Kriechstrecken),

• Grenzwerte, Leistungsanforderungen oder Prüfkriterien.

Entscheidend ist, dass rechtliche Konformität nicht zwingend die vollständige Einhaltung jeder einzelnen technischen Vorgabe einer Norm voraussetzt. Maßgeblich ist vielmehr, dass das Produkt ein Schutzniveau erreicht, das dem durch die Normen beschriebenen Stand der Technik entspricht.

Gesetzliche Verweise auf den Stand der Technik dürfen daher nicht als Verpflichtung zu einer bestimmten Konstruktion oder technischen Lösung missverstanden werden. Normen stellen einen Maßstab dar, aber keinen ausschließlich zulässigen Weg zur Konformität. Erreicht beispielsweise eine Norm ein Schutzniveau, das gedanklich mit „80“ auf einer Skala von 100 beschrieben werden kann, so kann auch eine alternative technische Lösung, die ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau erreicht, die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, selbst wenn sie technisch von der Norm abweicht.