Mapping der ATEX 2014/34/EU

Die SAL umfasst die folgenden Schritte:

1. Produktqualifikation – Liegt das Produkt im Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/34/EU?

2. Klassifizierung – Zu welcher Gruppe und Kategorie gehört das Produkt?

   Eine Klassifizierung (Gruppe und Kategorie nach ATEX) ist erforderlich für Geräte sowie für Baugruppen, die als funktionale Einheit in Verkehr gebracht werden und damit selbst als Equipment gelten..

3. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens – Eigenbewertung, EU-Typprüfung oder Einzelprüfung.

4. Identifikation der relevanten Anforderungen gemäß Anhang II – Welche wesentlichen Anforderungen gelten für das Produkt?

5. Bewertung harmonisierter Normen und, falls erforderlich, alternativer Erfüllungswege, sofern solche Normen nicht angewendet werden oder nicht existieren – Welche Standards decken die Anforderungen ab, wo gibt es Lücken?

6. Technische Dokumentation – Welche Unterlagen belegen die Einhaltung?

7. Informations- und Kennzeichnungspflichten

8. Serienfertigung – Wie wird die fortlaufende Konformität sichergestellt?

   Die Konformität beschränkt sich nicht auf Entwurf und Erstprüfung, sondern muss auch in der laufenden Produktion gewährleistet bleiben. In der Praxis bedeutet dies, diejenigen Produkt- und Prozessmerkmale zu identifizieren und zu beherrschen, deren Abweichung die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gefährden würde.

9. EU-Konformitätserklärung & CE- und spezifische Kennzeichnung – Offizielle Bestätigung der Konformität, bereit für den EU-Markt.

   
   

Hinweis: Die SAL ist kein Selbstzweck. Sie stellt eine wiederholbare Methode dar, die regulatorische Prinzipien in eine klare Prüflogik übersetzt. Das Diagramm stellt den Ablauf der SAL schematisch dar:

Produktqualifikation

↓

Klassifizierung

↓

Konformitätsbewertungsverfahren

↓

Bestimmung der relevanten Anforderungen gemäß Anhang II

↓

Harmonisierte Normen / alternative Erfüllungswege

↓

Technische Dokumentation

↓

Informations- und Kennzeichnungspflichten

↓

Serienfertigung

↓

CE- und spezifische Kennzeichnung & Konformitätserklärung

Schnittstellen zu verwandter Gesetzgebung

Bei der Anwendung der ATEX 2014/34/EU gibt es häufig Schnittstellen zu anderen Vorschriften, die parallel berücksichtigt werden müssen:

• Funkanlagengesetzgebung

• Gesetzgebung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMC)

• Sektorenspezifische Vorschriften für vernetzte Produkte

• Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung (2006/42/EC - (EU) 2023/1230)

Eine koordinierte Bewertung ist daher erforderlich, um Regelungslücken oder Doppelprüfungen zu vermeiden. In der Praxis bedeutet dies, dass die SAL zwar den roten Faden bildet, aber immer im Kontext angrenzender Regularien angewendet werden sollte.

Überblick: Richtlinie 2014/34/EU

• Nummer: 2014/34/EU

• Titel: Richtlinie für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen

• Veröffentlichung: OJ L 96, 29.3.2014, p. 309

• Zweck: ATEX-Geräte und Schutzsysteme dürfen in der EU nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie der Richtlinie 2014/34/EU entsprechen, die die Sicherheit durch Beherrschung von Zündquellen und Minimierung von Explosionsrisiken gewährleistet.

• Öffentliches Interesse: Produktsicherheit mit besonderem Schwerpunkt auf dem Schutz vor Explosionsgefahren.

• Leitfaden: European Commission’s detailed annotation article by article: ATEX 2014/34/EU Guidelines

Anwendungsbereich (Scope)

Die Richtlinie gilt für:

• Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen.

• Sicherheits-, Kontroll- und Regeleinrichtungen zur Verwendung außerhalb solcher Bereiche, die jedoch für den sicheren Betrieb dieser Geräte und Schutzsysteme im Hinblick auf Explosionsrisiken erforderlich sind oder dazu beitragen.

• Komponenten, die zum Einbau in solche Geräte und Schutzsysteme bestimmt sind.

Die Richtlinie gilt beispielsweise nicht für:

• Medizinprodukte zur Verwendung in medizinischen Bereichen.

• Geräte, bei denen die Explosionsgefahr ausschließlich von explosiven oder instabilen chemischen Stoffen ausgeht.

• Geräte für den häuslichen, nichtgewerblichen Gebrauch, bei denen explosionsfähige Atmosphären nur selten und ausschließlich infolge eines unbeabsichtigten Austretens von Brenngas entstehen können.

• Persönliche Schutzausrüstungen, die unter die Verordnung (EU) 2016/425 fallen.

• Seeschiffe, mobile Offshore-Anlagen sowie die an Bord befindlichen Ausrüstungen.

• Beförderungsmittel (und deren Anhänger), die ausschließlich zur Personen- oder Güterbeförderung im Luft-, Straßen-, Schienen- oder Wasserverkehr bestimmt sind (Fahrzeuge, die für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen ausgelegt sind, sind jedoch nicht ausgeschlossen).
  

Klassifizierung

Die Richtlinie 2014/34/EU unterteilt Geräte in zwei Gruppen.

Zur Auswahl des richtigen Konformitätsbewertungsverfahrens muss der Hersteller – auf Grundlage der vorgesehenen Verwendung – bestimmen, welcher Gruppe und Kategorie das Produkt zuzuordnen ist. Jede Gruppe ist weiter in Kategorien unterteilt, die das erforderliche Schutzniveau widerspiegeln.

Gerätegruppe I

Geräte zur Verwendung in untertägigen Bergwerken sowie in den zugehörigen übertägigen Anlagen, in denen Grubengas und/oder brennbarer Staub auftreten können.Umfasst die Kategorien M1 und M2 (Anhang I).

Gerätegruppe II

Geräte zur Verwendung in allen anderen Bereichen, die durch explosionsfähige Atmosphären gefährdet sein können.Umfasst die Kategorien 1, 2 und 3 (Anhang I).

Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen das geeignete Verfahren gemäß Artikel 13 und den Anhängen IV–IX auswählen.

Das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 2014/34/EU hängt von Gerätegruppe und -kategorie ab:

• Kategorien M1 und 1 (Gruppen I & II – höchstes Risiko):

  • EU-Baumusterprüfung (Anhang III) mit

    • Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Anhang IV) oder

    • Produktprüfung (Anhang V).

• Kategorien M2 und 2 (Gruppen I & II):

Für Motoren mit innerer Verbrennung und elektrische Geräte:

• EU-Baumusterprüfung (Anhang III) mit

  • interne Fertigungskontrolle mit überwachten Prüfungen (Anhang VI) oder

  • Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt (Anhang VII).

Für andere Geräte:

• interne Fertigungskontrolle (Anhang VIII).

• Kategorie 3 (Gruppe II – geringeres Risiko):

  Nur interne Fertigungskontrolle (Anhang VIII) mit Hinterlegung der technischen Unterlagen bei einer Benannten Stelle.

• Alternative (alle Gruppen/Kategorien):

  Einzelprüfung (Anhang IX) kann anstelle der oben genannten Verfahren angewendet werden.

Zusätzliche Bestimmungen

• Schutzsysteme müssen die Verfahren für Kategorien M1/1 oder die Einzelprüfung anwenden.

• Komponenten werden ähnlich bewertet, erhalten jedoch keine CE-Kennzeichnung; stattdessen stellt der Hersteller eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus.

• Für bestimmte Sicherheitsaspekte (Anhang II, Abschnitt 1.2.7) kann ergänzend ebenfalls die interne Fertigungskontrolle (Anhang VIII) angewendet werden.
  

Wesentliche Anforderungen gemäß Anhang II

Die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen betreffen die konstruktiven und baulichen Merkmale, wie sie in Anhang II der Richtlinie festgelegt sind.

Technische Spezifikationen, die Konformität erleichtern

• Anwendung führt zu Vermutung der Konformität

• Entwickelt von anerkannten europäischen Normungsorganisationen

• Referenziert im Official Journal of the EUEU

• Summary list of titles and references of harmonised standards published in the OJEU - Directive 2014/34/EU

Informations- und Kennzeichnungspflichten

• Identifikations- und Herstellerkennzeichnung

• Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen

Serienfertigung

Die Forderung nach fortdauernder Konformität wird in der Praxis dadurch umgesetzt, dass Hersteller  die Produkt- und Prozessmerkmale identifizieren und unter Kontrolle halten, deren Abweichung die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gefährden könnte.

Dies erfordert ein systematisches Management sicherheits- und konformitätskritischer Merkmale, das festlegt, wie diese Merkmale identifiziert, überwacht, gelenkt und gegen unbeabsichtigte Änderungen abgesichert werden.

CE- und spezifische Kennzeichnung (εx)

• Pflicht vor Inverkehrbringen in der EU

• Sichtbar, lesbar, dauerhaft

• Notified Body Nummer bei Beteiligung zwingend

• Spezifische Kennzeichnung des Explosionsschutzes sowie die Symbole der Gerätegruppe und -kategorie und gegebenenfalls weitere Kennzeichnungen und Angaben gemäß Abschnitt 1.0.5 des Anhangs II

Fazit

Mit der SAL, dem Mapping als rotem Faden und der Berücksichtigung von Schnittstellen zu verwandter Gesetzgebung wird deutlich, wie die ATEX 2014/34/EU systematisch angewendet wird. Die finale Dramaturgie folgt logisch von Scope über Anforderungen, Standards und Bewertungsverfahren bis zur CE-Kennzeichnung – eine klare Orientierung für Hersteller, Prüfer und alle, die den regulatorischen Überblick behalten wollen.