Kritische Merkmale: Grundlage einer konformen Serienfertigung

In der modernen Fertigung ist es essenziell sicherzustellen, dass jede einzelne in der Serienfertigung hergestellte Einheit den regulatorischen Anforderungen entspricht. Dieses Konzept der fortlaufenden bzw. kontinuierlichen Konformität bedeutet, dass Konformität nicht nur – und nicht einmal primär – eine Designanforderung ist, sondern für jede einzelne in Verkehr gebrachte Einheit gilt.

Jedes Produkt und jeder Prozess weist Merkmale auf, die erfüllt und dauerhaft eingehalten werden müssen. Werden sie nicht eingehalten, kann dies ernste Konsequenzen haben. In der Industrie werden diese Merkmale häufig als spezielle Merkmale bezeichnet (ISO/TS 16949, Abschnitt 3.1.12).

Kritische Merkmale sind jene Produktspezifikationen - wie Abmessungen, funktionale Leistungsanforderungen oder Materialeigenschaften - oder Prozessparameter - wie Durchsatzraten, Temperaturen oder Drücke - deren Abweichung die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Produktsicherheit oder die Produktfunktion ernsthaft beeinträchtigen kann.

Hinweis: ISO 9001 verlangt ein Qualitätsmanagementsystem, das Produkt- und Prozessmerkmale überwacht und misst, um die Erfüllung der Anforderungen sicherzustellen. IATF 16949:2016, Abschnitt 8.3.3.3 (ein Automotive-Standard, der aber branchenübergreifend anwendbar ist), konkretisiert dies und fordert, Prozesse zur Identifikation spezieller Merkmale einzuführen, zu dokumentieren und umzusetzen.

Risikofilterung: Ermitteln, was wirklich relevant ist

Die Fehler- bzw. Fehlermodi-Risikoanalyse dient dazu, jene Produkt- oder Prozessmerkmale zu ermitteln, deren Abweichung die Sicherheit oder regulatorische Konformität gefährden könnte. Diese Beurteilung sollte in jeder Phase der Produktentwicklung durchgeführt werden.

Übliche Methoden sind unter anderem:

• Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)

• Fehlerbaumanalyse (FTA)

• Ereignisbaum-Analyse / Value Engineering

• Listenvergleich

• Expertenteams

Nicht alle Merkmale, die die Sicherheit beeinflussen könnten, müssen in der Produktion kontrolliert werden. Wenn ein Merkmal bereits in der Konzeptphase, durch robustes Design oder einen robusten Produktionsprozess gesichert wurde, muss es nicht weiter verfolgt werden. Dies wird als Risikofilterung bezeichnet.

Concept Filter: Fehler bereits im Konzept vermeiden

Der Concept Filter prüft, ob das Produktkonzept potenzielle Fehler während des Betriebs von vornherein ausschließt. Es wird bewertet, ob Abweichungen von Produktspezifikationen durch das Konzept selbst ausreichend abgeschwächt werden, z. B. durch:

• Fehlertoleranzen

• Redundanzen

• Sichere Rückfallebenen („Failsafe“-Mechanismen)

Im Konzept validierte Merkmale müssen nicht weiter verfolgt werden. Nicht validierte Merkmale, die durch das Konzept nicht gesichert werden können, werden als potenziell kritische Merkmale in die Design-Phase überführt.

Design Filter: Robustes Design

Der Design Filter betrachtet die nicht validierten potenziell kritischen Merkmale aus der Konzeptphase. Er kombiniert diese mit detaillierten Spezifikationen, Erfahrungen aus vorherigen Projekten, Simulationen, Tests, Bewertungen und Verifikationen.

Zunächst wird überprüft, ob das Design robust ist. Ein robustes Merkmal, das validiert wurde, muss nicht weiter verfolgt werden.

Wenn die Robustheit für ein potenziell kritisches Merkmal nicht nachgewiesen werden kann, wird es an den Production Planning Filter weitergegeben.

Production Planning Filter: Kritische Merkmale vor der Fertigung absichern

Der Production Planning Filter stellt sicher, dass potenziell kritische Merkmale zuverlässig hergestellt werden können. Bewertet werden dabei:

• Fertigungsgängigkeit

• Prüfbarkeit

• Risikoanalyse und Inspektions-/Testkonzept

• Produktionsplanung insgesamt

Im Produktionskonzept validierte Merkmale müssen nicht weiter verfolgt werden. Kann ein potenziell kritisches Merkmal nicht durch das Produktionskonzept gesichert werden, werden Anpassungen am Produktionskonzept geprüft. Gelingt dies nicht, wird das Merkmal an den Production Process Filter übergeben.

Zusätzlich können im Produktionskonzept oder in der Produktionsplanung neue potenziell kritische Merkmale identifiziert werden, die gegebenenfalls an die Entwicklungsabteilung zurückgemeldet werden müssen.

Production Process Filter: Robust Fertigung sicherstellen

Der Production Process Filter prüft, ob potenziell kritische Merkmale im tatsächlichen Produktionsprozess abgesichert sind. Robustheit kann z. B. erreicht werden durch:

• Statistische Prozesslenkung (SPC) mit cpk ≥ 1,33

• Nachweis der Unempfindlichkeit gegenüber Störungen und Prozessschwankungen

Die Robustheit des Prozesses muss dokumentiert werden.

Kann ein potenziell kritisches Merkmal nicht durch den Produktionsprozess gesichert werden, werden Prozessänderungen geprüft. Gelingt dies nicht, wird die Kritikalität bestätigt und das Merkmal wird zu einem bestätigten kritischen Merkmal.

Bestätigte kritische Merkmale und die angewandten Prüf- und Überwachungsmethoden werden in den Produktionskontrollplan für die Serienfertigung aufgenommen.

Die wichtigsten Punkte

• Kritische Merkmale sind Produkteigenschaften und Prozessparameter, die direkt Sicherheit oder regulatorische Konformität beeinflussen.

• Sie werden stufenweise gefiltert und validiert: Concept → Design → Production Planning → Production Process.

• Nur jene Merkmale, deren Kritikalität nicht eliminiert werden kann, werden als bestätigte kritische Merkmale weitergeführt.

• Dokumentation und systematische Kontrolle gewährleisten eine sichere, konforme und robuste Serienfertigung.