Mapping der MR (EU) 2023/1230

Die SAL umfasst die folgenden Schritte:

1. Produktqualifikation – Liegt das Produkt überhaupt im Anwendungsbereich der MR?

   Im Folgenden bezeichnet der Begriff „Produkt“ Maschinen, zugehörige Produkte und unvollständige Maschinen im Sinne der MR (EU) 2023/1230.

2. Risikobeurteilung – Identifikation der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang III – Welche Anforderungen gelten für das Produkt?

   Die Risikobeurteilung ist nicht nur erforderlich, um Gefährdungen zu bewerten und zu mindern, sondern auch, um festzustellen, welche der Anforderungen nach Anhang III für das konkrete Produkt relevant sind – unter Berücksichtigung seiner Konstruktion, der beabsichtigten Verwendung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Nutzung.

3. Bewertung harmonisierter Normen und Gemeinsamer Spezifikationen und, falls erforderlich, alternativer Erfüllungswege, sofern solche Normen oder Spezifikationen nicht angewendet werden oder nicht existieren – Welche Standards oder Spezifikationen decken die Anforderungen ab, wo gibt es Lücken?

4. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens – Eigenbewertung, EU-Typprüfung, Voll-QS oder Einzelprüfung.

5. Technische Dokumentation – Welche Unterlagen belegen die Einhaltung?

6. Informations- und Kennzeichnungspflichten

7. Serienfertigung – Wie wird die fortlaufende Konformität sichergestellt?

   Die Konformität beschränkt sich nicht auf Entwurf und Erstprüfung, sondern muss auch in der laufenden Produktion gewährleistet bleiben. In der Praxis bedeutet dies, diejenigen Produkt- und Prozessmerkmale zu identifizieren und zu beherrschen, deren Abweichung die Einhaltung der Sicherheitsziele und damit der gesetzlichen Anforderungen gefährden würde.

8. EU-Konformitätserklärung & CE-Kennzeichnung – Offizielle Bestätigung der Konformität, bereit für den EU-Markt.

Hinweis: Die SAL ist kein Selbstzweck. Sie stellt eine wiederholbare Methode dar, die regulatorische Prinzipien in eine klare Prüflogik übersetzt.

Dieses Diagramm zeigt den Ablauf der SAL in visueller Form:

Produktdefinition

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Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang III

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Harmonisierte Normen und Gemeinsame Spezifikationen / alternative Erfüllungswege

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Konformitätsbewertungsverfahren

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Technische Dokumentation

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Informations- und Kennzeichnungspflichten

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Serienfertigung

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CE-Kennzeichnung & Konformitätserklärung / Einbauerklärung

Interfaces zu verwandter Gesetzgebung

Bei der Anwendung der MR (EU) 2023/1230 gibt es häufig Schnittstellen zu anderen Vorschriften, die parallel berücksichtigt werden müssen:

• Gesetzgebung zu spezifischen technischen Risiken (z. B. Explosionsgefährdung oder Druckgeräte)

• Gesetzgebung zu elektrischen und elektromagnetischen Aspekten (z. B. Niederspannung oder EMV-Anforderungen)

• Produktspezifische Regelwerke, die für bestimmte Gerätekategorien gelten

Eine koordinierte Bewertung ist daher erforderlich, um Regelungslücken oder doppelte Prüfungen zu vermeiden. Praktisch bedeutet dies, dass die Maschinenverordnung den zentralen Sicherheitsrahmen für Maschinen bereitstellt, sie jedoch stets im Kontext angrenzender Regularien angewendet werden muss.

Überblick: Verordnung (EU) 2023/1230

• Nummer: 2014/35/EU

• Titel: Verordnung über Maschinen

• Veröffentlichung: OJ L 165, 29.6.2023, p. 1

• Zweck: Festlegung eines Rahmens für das Inverkehrbringen von Maschinen in der EU

• Öffentliches Interesse: Produktsicherheit

Anwendungsbereich (Scope)

Die MR (EU) 2023/1230 gilt für Maschinen, dazugehörige Produkte (austauschbare Ausrüstungen, Sicherheitsbauteile, Hebezeuge, Ketten/Seile/Gurte und abnehmbare mechanische Antriebsorgane) sowie unvollständige Maschinen.

Die Verordnung gilt nicht für bestimmte spezielle Gerätekategorien, insbesondere:

• Ersatz-Sicherheitsbauteile, die vom Originalhersteller geliefert werden

• Geräte für Jahrmärkte und Vergnügungsparks

• Maschinen, die in Kernanlagen verwendet werden, wenn dadurch die nukleare Sicherheit beeinträchtigt werden könnte

• Waffen

• die meisten Verkehrsmittel und deren regulierte Komponenten (z. B. Flugzeuge, Kraftfahrzeuge, Traktoren oder Schienenfahrzeuge), außer Maschinen, die auf diesen montiert sind

• Seeschiffe und Offshore-Einheiten

• Maschinen, die für militärische oder polizeiliche Zwecke entwickelt wurden, Forschungsprototypen für temporäre Laboranwendungen und bestimmte Spezialgeräte (z. B. Förderanlagen im Bergbau oder Bühnentechnik für Künstlerbewegungen)

• eine Reihe von elektrischen und elektronischen Produkten, die bereits durch andere EU-Rechtsvorschriften abgedeckt sind, wie Haushaltsgeräte, IT-Ausrüstung oder Elektromotoren.

Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang III

Die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen in Anhang III legen fest, wie Maschinen, dazugehörige Produkte und unvollständige Maschinen konstruiert und gebaut sein müssen, um einen sicheren Betrieb während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Wichtige Punkte, die die Struktur von Anhang III widerspiegeln, sind:

• Grundsätze für die Integration der Sicherheit – von vornherein sichere Gestaltung, Schutzmaßnahmen und Abdeckungen zur Minimierung von Risiken.

• Steuerungssysteme und funktionale Sicherheit – zuverlässiger, ausfallsicherer Betrieb; Vermeidung gefährlicher Fehlfunktionen oder unbeabsichtigter Bewegungen.

• Mechanische Stabilität und Sicherheit beweglicher Teile – Vermeidung von Quetschungen, Schnittverletzungen, Einklemmungen, Stürzen oder strukturellen Ausfällen.

• Elektrische, hydraulische, pneumatische, thermische und sonstige Energiegefahren – Schutz der Benutzer vor Stromschlägen, Verbrennungen, Überhitzung oder unkontrollierter Energiefreisetzung.

• Mensch-Maschine-Interaktion und Ergonomie – Berücksichtigung der Fähigkeiten der Bediener, vorhersehbarer Fehlbedienung, menschlicher Fehler und sicherer Zugänglichkeit für Wartung.

• Emissionen, Umwelt- und Gefahrstoffe – Begrenzung von Lärm, Vibrationen, Strahlung, chemischen oder sonstigen schädlichen Einwirkungen.

• Softwareintegrität und Cybersicherheit – Schutz sicherheitsrelevanter Software, Steuerungssysteme und Daten vor versehentlicher oder vorsätzlicher Beschädigung, Manipulation oder Missbrauch; Sicherstellung des sicheren Betriebs vernetzter und KI-gestützter Maschinen.

• Sichere Installation, Transport, Wartung und Lebenszyklusmanagement – Gewährleistung korrekter Montage, Betrieb, Wartung, Änderungen und Außerbetriebnahme ohne Gefährdung.

Harmonisierte Normen und Gemeinsame Spezifikationen

• Technische Spezifikationen, die Konformität erleichtern

• Anwendung führt zu Vermutung der Konformität

• Entwickelt von anerkannten europäischen Normungsorganisationen (harmonisierte Normen) oder der Europäischen Kommission (Gemeinsame Spezifikationen)

• Veröffentlichung: Referenzen harmonisierter Normen im Amtsblatt der EU, gemeinsame Spezifikationen durch Durchführungsverordnungen der Kommission

• Summary of references of harmonised standards published in OJEU – Directive 2006/42/EU

Hinweis: Fortgeltung der unter der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG veröffentlichten harmonisierten Normen gemäß Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2023/1230.

Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen für Maschinen und dazugehörige Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Welches Verfahren anzuwenden ist, hängt davon ab, ob das Produkt in Anhang I aufgeführt ist:

• Anhang I Teil A: EU-Baumusterprüfung, gefolgt von interner Produktionskontrolle, vollständige Qualitätssicherung oder Einzelprüfung.

• Anhang I Teil B: Es gelten die gleichen Verfahren wie für Teil A. Eine reine interne Produktionskontrolle ist zulässig, wenn harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen alle relevanten Anforderungen vollständig abdecken; andernfalls muss eines der anderen Verfahren angewendet werden.

• Nicht in Anhang I aufgeführt: Interne Produktionskontrolle ist ausreichend.

Hinweis: Unvollständige Maschinen unterliegen keinem Konformitätsbewertungsverfahren.

Informations- und Kennzeichnungspflichten

• Identifikations- und Herstellerkennzeichnung

• Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen

• Montageanleitung (für unvollständige Maschinen)

Serienfertigung

Die Forderung nach fortdauernder Konformität wird in der Praxis dadurch umgesetzt, dass Hersteller  die Produkt- und Prozessmerkmale identifizieren und unter Kontrolle halten, deren Abweichung die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gefährden könnte.

Dies erfordert ein systematisches Management sicherheits- und konformitätskritischer Merkmale, das festlegt, wie diese Merkmale identifiziert, überwacht, gelenkt und gegen unbeabsichtigte Änderungen abgesichert werden.

CE-Kennzeichnung

• Pflicht vor Inverkehrbringen in der EU

• Sichtbar, lesbar, dauerhaft

• Notified Body Nummer bei Beteiligung zwingend

Fazit

Mit der SAL, dem Mapping als rotem Faden und der Berücksichtigung von Schnittstellen zu verwandter Gesetzgebung wird deutlich, wie die MR (EU) 2023/1230 systematisch angewendet wird. Die finale Dramaturgie folgt logisch von Scope über Anforderungen, Standards und Bewertungsverfahren bis zur CE-Kennzeichnung – eine klare Orientierung für Hersteller, Prüfer und alle, die den regulatorischen Überblick behalten wollen.