Mapping der Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU (Pressure Equipment Directive - PED)

1. Produktqualifikation – Liegt das Produkt im Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/68/EU?

2. Klassifizierung – Bestimmung der zutreffenden PED-Kategorie

   Vor der Konformitätsbewertung müssen Druckgeräte und relevante Baugruppen einer der PED-Kategorien I bis IV zugeordnet werden. Diese risikobasierte Einstufung richtet sich nach maximal zulässigem Druck, Volumen und der Art des enthaltenen Fluids und bildet die Grundlage für die Auswahl des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens.

3. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens – Eigenbewertung, EU-Typprüfung, Voll-QS oder Einzelprüfung

4. Risikobeurteilung – Identifikation der relevanten Anforderungen gemäß Anhang I – Welche wesentlichen Anforderungen gelten für das Produkt?

5. Bewertung harmonisierter Normen und, falls erforderlich, alternativer Erfüllungswege, sofern solche Normen nicht angewendet werden oder nicht existieren – Welche Standards decken die Anforderungen ab, wo gibt es Lücken?

6. Technische Dokumentation – Welche Unterlagen belegen die Einhaltung?

7. Informations- und Kennzeichnungspflichten

8. Serienfertigung – Wie wird die fortlaufende Konformität sichergestellt?

   Die Konformität beschränkt sich nicht auf Entwurf und Erstprüfung, sondern muss auch in der laufenden Produktion gewährleistet bleiben. In der Praxis bedeutet dies, diejenigen Produkt- und Prozessmerkmale zu identifizieren und zu beherrschen, deren Abweichung die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gefährden würde

9. EU-Konformitätserklärung & CE- und spezifische Kennzeichnung – Offizielle Bestätigung der Konformität, bereit für den EU-Markt.

   
   

Hinweis: Die SAL ist kein Selbstzweck. Sie stellt eine wiederholbare Methode dar, die regulatorische Prinzipien in eine klare Prüflogik übersetzt.

Dieses Diagramm veranschaulicht den Ablauf der SAL:

Produktqualifikation

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Klassifizierung

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Konformitätsbewertungsverfahren

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Identifikation der relevanten Anforderungen gemäß Anhang I

↓

Harmonisierte Normen / alternative Erfüllungswege

↓

Technische Dokumentation

↓

Informations- und Kennzeichnungspflichten

↓

Serienfertigung

↓

CE- und spezifische Kennzeichnung & Konformitätserklärung

Schnittstellen zu verwandter Gesetzgebung

Bei der Anwendung der PED 2014/68/EU gibt es häufig Schnittstellen zu anderen Vorschriften, die parallel berücksichtigt werden müssen:

• Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung (2006/42/EC - (EU) 2023/1230)

• GPSR – Allgemeine Produktsicherheitsverordnung ((EU) 2023/988)

Eine koordinierte Bewertung ist daher erforderlich, um Regelungslücken oder Doppelprüfungen zu vermeiden. In der Praxis bedeutet dies, dass die SAL zwar den roten Faden bildet, aber immer im Kontext angrenzender Regularien angewendet werden sollte.

Überblick: Richtlinie 2014/68/EU

• Nummer: 2014/34/EU

• Titel: Richtlinie über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt

• Veröffentlichung: OJ L 189, 27.6.2014, p. 164

• Zweck: Druckbehälter, Rohrleitungen, sicherheitstechnische Bauteile und Druckzubehör, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, unterliegen spezifischen Anforderungen hinsichtlich Konstruktion, Herstellung und Konformitätsbewertung. Diese Pflichten gelten nur für Geräte mit einem maximal zulässigen Druck über 0,5 bar.

• Öffentliches Interesse: Schutz vor druckbedingten Risiken für Gesundheit und Sicherheit.

• Leitfaden: Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)

Anwendungsbereich (Scope)

Die Bestimmungen der Richtlinie gelten für Druckgeräte und Baugruppen mit einem maximal zulässigen Druck von über 0,5 bar. Der Begriff Druckgeräte umfasst Behälter, Rohrleitungen, sicherheitstechnische Bauteile und Druckzubehör. Soweit zutreffend, schließt er auch Anbauteile an druckführenden Teilen ein, wie Flansche, Düsen, Kupplungen, Auflager und Hebeösen.

Bestimmte Produkte, die in Artikel 1 Absatz 2 aufgeführt sind, fallen nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie. Dazu gehören beispielsweise einfache Druckbehälter, Aerosoldosen, für den Betrieb von Fahrzeugen bestimmte Ausrüstungen, Maschinen, Aufzüge sowie elektrische Geräte, die für den Betrieb innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen ausgelegt sind.

Klassifizierung

Artikel 13 legt fest, wie Druckgeräte in Risikokategorien eingeteilt werden. Diese Einstufung bestimmt den Umfang der regulatorischen Kontrolle, der Konformitätsbewertung und der anzuwendenden Sicherheitsanforderungen.

Einstufung nach Gefährdungsgrad

Druckgeräte, die unter die Richtlinie fallen, müssen gemäß Anhang II in die Kategorien I bis IV eingestuft werden, wobei die Kategorien einen steigenden Gefährdungsgrad widerspiegeln:

• Kategorie I → niedrigstes Risiko

• Kategorie IV → höchstes Risiko (strengste Kontrollen)

Die Einstufung hängt von folgenden Parametern ab:

• maximal zulässiger Druck (PS)

• Volumen oder Nennweite (DN)

• Art des Geräts (z. B. Behälter, Rohrleitung)

• Gefährliche Eigenschaften des enthaltenen Fluids

Einteilung der Fluide in zwei Gruppen

Zur Risikobewertung werden Fluide in zwei Gruppen unterteilt:

Gruppe 1 – gefährliche Fluide

Hierzu zählen Stoffe oder Gemische, die aufgrund physikalischer oder gesundheitlicher Gefahren als gefährlich eingestuft sind, z. B.:

• explosionsgefährliche Stoffe

• entzündbare Gase, Flüssigkeiten oder Feststoffe

• oxidierende Stoffe

• selbstreaktive oder pyrophore Stoffe

• Stoffe, die bei Kontakt mit Wasser entzündbare Gase freisetzen

• hochgiftige Stoffe (akute Toxizität)

• Stoffe mit spezifischer Zielorgan-Toxizität

Wichtig:Fluide werden auch dann als Gruppe 1 behandelt, wenn die maximal zulässige Temperatur (TS) des Geräts über dem Flammpunkt des Fluids liegt, da dies das Betriebsrisiko deutlich erhöht.

Gruppe 2 – nicht gefährliche Fluide

Alle Fluide, die nicht unter Gruppe 1 fallen, werden Gruppe 2 zugeordnet(z. B. Wasser, Luft, viele inerte Gase).

Sonderregel für Mehrkammerbehälter

Besteht ein Druckbehälter aus mehreren Kammern:

• Maßgeblich ist die höchste zutreffende Kategorie einer der Kammern.

• Enthält eine Kammer mehrere Fluide, erfolgt die Einstufung nach dem Fluid mit dem höchsten Gefährdungsgrad.

Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 14 legt fest, wie Hersteller nachweisen müssen, dass Druckgeräte den Anforderungen der Richtlinie entsprechen, bevor sie auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.

Verfahren abhängig von der Risikokategorie

Das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach der im Artikel 13 festgelegten Kategorie des Geräts (I–IV).Je höher das Risiko, desto stärker ist die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich.

Bewertungsmodule nach Kategorie

Die Richtlinie ordnet jeder Kategorie bestimmte Konformitätsbewertungsmodule zu (detailliert in Anhang III):

• Kategorie I:

  Modul A (interne Produktionskontrolle; geringstes Maß an externer Überwachung)

• Kategorie II:

  Module A2, D1 oder E1 (verstärkte Überwachung, einschließlich Einbeziehung einer benannten Stelle)

• Kategorie III:

  Verschiedene Kombinationen wie B + D, B + F, B + E, B + C2 oder Modul H (Typprüfung kombiniert mit Produktionsqualitätskontrolle oder Produktverifikation)

• Kategorie IV (höchstes Risiko):

  B + D, B + F, Modul G oder Modul H1 (umfassende Qualitätskontrolle oder Einzelstückprüfung mit starker Beteiligung der benannten Stelle)

Baugruppen (Kombination mehrerer Geräte)

Baugruppen unterliegen einer globalen Konformitätsbewertung, die folgende Punkte umfasst:

• Bewertung jedes einzelnen Bestandteils (sofern noch nicht CE-gekennzeichnet),

• Überprüfung der sicheren Integration der Komponenten,

• Beurteilung des Schutzes vor Überschreiten zulässiger Betriebsgrenzen.

Für die Bewertung gilt die höchste zutreffende Risikokategorie innerhalb der Baugruppe.

Wesentliche Anforderungen gemäß Anhang I

Druckgeräte und Baugruppen müssen die in Anhang I der Richtlinie festgelegten wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen. Diese Anforderungen beziehen sich auf Materialien, Konstruktion, Herstellungsverfahren und Gebrauchsanleitungen.

Harmonisierte Normen

• Harmonisierte Normen

• Technische Spezifikationen, die Konformität erleichtern

• Anwendung führt zu Vermutung der Konformität

• Entwickelt von anerkannten europäischen Normungsorganisationen

• Referenziert im Official Journal of the EU

• Directive 2014/68/EU for Pressure Equipment – Summary list

Informations- und Kennzeichnungspflichten

• Identifikations- und Herstellerkennzeichnung

• Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen

Serienfertigung

Die Forderung nach fortdauernder Konformität wird in der Praxis dadurch umgesetzt, dass Hersteller  die Produkt- und Prozessmerkmale identifizieren und unter Kontrolle halten, deren Abweichung die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gefährden könnte.

Dies erfordert ein systematisches Management sicherheits- und konformitätskritischer Merkmale, das festlegt, wie diese Merkmale identifiziert, überwacht, gelenkt und gegen unbeabsichtigte Änderungen abgesichert werden.

CE-Kennzeichnung

• Pflicht vor Inverkehrbringen in der EU

• Sichtbar, lesbar, dauerhaft

• Notified-Body-Nummer bei Beteiligung zwingend

Fazit

Mit der SAL, dem Mapping als rotem Faden und der Berücksichtigung von Schnittstellen zu verwandter Gesetzgebung wird deutlich, wie die PED 2014/68/EU systematisch angewendet wird. Die finale Dramaturgie folgt logisch von Scope über Anforderungen, Standards und Bewertungsverfahren bis zur CE-Kennzeichnung – eine klare Orientierung für Hersteller, Prüfer und alle, die den regulatorischen Überblick behalten wollen.