Risikobeurteilung

Vorbemerkung: Die Risikobeurteilung ist zuvörderst ein konstruktionsbegleitender Prozess. Als konstruktionsbegleitender Prozess ist sie dem Ingenieurwesen zuzuordnen und ist zu unterscheiden zwischen der Risikobeurteilung als Prozess und der Risikobeurteilung als in die technischen Unterlagen einzustellendes Dokument (siehe hierzu, Blue Guide, Abschnitt 4.3).

Erfahrene Konstrukteure führen wesentliche Teile der Risikobeurteilung implizit durch, gestützt auf ihr Wissen über standardisierte oder typische Gefährdungen, gefährliche Situationen und gefährliche Ereignisse (siehe z. B. Anhang B der EN ISO 12100 oder Anhang A des CENELEC Guide 32).In der elektromagnetischen Risikobeurteilung wird ein vergleichbarer Ansatz verfolgt, indem standardisierte bzw. typisierte elektromagnetische Phänomene betrachtet werden (z. B. Anhang 3 des EMCD Guide), die Hinweise zur Identifizierung der zu bewertenden Störungen geben.

Konstrukteure schließen intuitiv Gefährdungen oder Phänomene aus, die auf das Produkt offensichtlich nicht zutreffen, und konzentrieren sich auf diejenigen, die tatsächlich relevant sind. Es ist mithin nicht erforderlich, jede denkbare Gefährdung, gefährliche Situation, jedes gefährliche Ereignis oder elektromagnetische Phänomen formell, etwa mittels Checkliste, aufzulisten und zu bewerten, nur um deren Irrelevanz zu dokumentieren.

Stattdessen erfolgt eine sachkundige und erfahrungsbasierte Vorauswahl. Diese Vorauswahl muss nicht dokumentiert werden. Nur die Bewertung relevanter Gefährdungen oder Phänomene – also solcher, die als vorhanden oder vernünftigerweise mit dem Produkt verbunden identifiziert wurden und durch hinreichend konkrete Anhaltspunkte gestützt sind – muss festgehalten werden.

Zentrale Begriffsdefinitionen

• Schaden: Verletzung oder Beeinträchtigung des geschützten öffentlichen Interesses.

  
  

• Öffentliches Interesse: Das Interesse, das durch den Rechtsakt, der eine Risikobeurteilung verlangt, geschützt werden soll, z. B. Gesundheit und körperliche Unversehrtheit oder elektromagnetische Verträglichkeit.

  
  

• Gefährdung: Potenzielle Schadensquelle, die die Ursache des Schadens beschreibt. In der elektromagnetischen Risikobeurteilung entspricht eine Gefährdung einem Emissions- oder Störfestigkeitsphänomen, das Schaden verursachen kann (z. B. durch Störung von Geräten, Leistungsabfall oder unsicheres Systemverhalten).

  
  

• Gefährdungsereignis: Ein Ereignis, das Schaden verursachen kann, d.h. ein potentiell schadensursächliches Geschehen.

  
  

• Gefährdungssituation: Sachlage, bei der das öffentliche Interesse mindestens einer Gefährdung ausgesetzt ist.

  
  

• Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens und seines Schadensausmaßes als Ergebnis der Risikoschätzung (z. B. niedrig, mittel, hoch).

  
  

• Risikoseinchätzung: Bestimmung des wahrscheinlichen Ausmaßes eines Schadens und der Wahrscheinlichkeit seines Eintritts.

  
  

• Relevante Gefährdung: Gefährdung, die als am Produkt vorhanden oder mit seinem Einsatz verbunden festgestellt wurde, d.h. ein festgestellter Sachverhalt, der zureichende Anhaltspunkte für eine Gefährdung bietet und auf dessen Basis das zu erwartende Geschehen zu prognostizieren ist.

  
  

• Signifikante Gefährdung: Gefährdung, die als relevant festgestellt wurde und die vom Konstrukteur spezielle Maßnahmen erfordert, um das Risiko entsprechend der Risikobeurteilung auszuschließen oder zu reduzieren.

  
  

• Vertretbares Risiko: Risiko, das in einem bestimmten Zusammenhang nach den gültigen Wertvorstellungen der Gesellschaft akzeptiert wird, rechtlich z. B. wenn:

  • die ursprüngliche Risikobeurteilung ein vernachlässigbares Risiko zeigt oder

  • die durchgeführte Risikominderungsmaßnahme dem Stand der Technik entspricht. 

Prozess der Risikobeurteilung

Hinweis: Die folgende Darstellung wurde zu Illustrationszwecken bewusst vereinfacht und konzentriert sich auf die wesentlichen strukturellen Elemente.

Die Risikobeurteilung kann mit verschiedenen Methoden durchgeführt werden (Risikomatrix, Risikograph, numerische Bewertung usw.) und folgt im Allgemeinen drei Hauptschritten: Gefährdungsidentifikation,

Risikoschätzung und Risikobewertung. Diese drei Schritte bilden die eigentliche Risikobeurteilung. Anschließend folgt als vierter Schritt die Risikominderung.

Start

↓

Identifizierung der Gefährdungen (Schritt 1)

Identifizierung der relevanten Gefährdungen unter Beachtung der bestimmungsgemäßen und der vorhersehbaren Verwendung.

Vorliegen einer relevanten Gefährdung?

Nein → Produkt gilt rechtlich als sicher (Freiheit von unvertretbaren Risiken)

↓ Ja

Gesonderte Prüfung einer jeden identifizierten relevanten Gefährdung.

Vorliegen einer die relevante Gefährdung behandelnden Fachgrund-, Produkt- oder Leistungsnorm und Anwendung derselben (zu den Begriffen, siehe etwa, CEN Guide 414, Abschnitte 3.2 und 3.3; ISO/IEC Guide 51, Abschnitt 7.1; CENELEC Guide 24):

Ja → Produkt gilt hinsichtlich der Gefährdung rechtlich als sicher (Freiheit von unvertretbaren Risiken).

↓ Nein

Risikoeinschätzung (Schritt 2)

Bewertung des drohenden Schadensausmaßes und Wahrscheinlichkeitsanalyse.

Risikobewertung (Schritt 3)

Signifikante Gefährdung?

Nein → Produkt gilt hinsichtlich der Gefährdung rechtlich als sicher (Freiheit von unvertretbaren Risiken).

↓ Ja

Risikominderung (Schritt 4)

Hinreichende Risikominderung?

Ja → Erneut bewerten, um sicherzustellen, dass durch die getroffenen Risikominderungsmaßnahmen keine neuen Gefährdungen entstanden sind oder bestehende Risiken erhöht wurden.

.

Nein → Erfordernis einer die Gefährdung auf ein vertretbares Maß reduzierenden Risikominderungsmaßnahme.

Nachstehend werden methodenübergreifend die einzelnen Schritte der Risikobeurteilung dargestellt (Grundmodell). Innerhalb der einzelnen Schritte wird die grundsätzliche Methodik zum jeweiligen Schritt beschrieben. Die im rechts- und ingenieurwissenschaftlichen Schrifttum und in der Normungsarbeit vorzufindenden Darstellungen folgen ganz regelmäßig dieser grundsätzlichen Methodik.

Hinweis: Die Realitäten in den Bereichen der Technik sind zu vielfältig, als dass das Recht hierzu ein allgemein verbindliches, universell einsetzbares und gerichtlich kontrollierbares Verfahren aufzustellen in der Lage wäre. Im rechts- und ingenieurwissenschaftlichen Schrifttum und in der Normungsarbeit vorzufindende Darstellungen zur Durchführung einer Risikobeurteilung sind als bloße Handlungsempfehlungen zu begreifen. Ein gesetzlich vorgegebenes Vorgehen wird dort nicht beschrieben und werden gesetzliche Vorgaben dort nicht konkretisiert. Rechtlich maßgebend ist, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen und nachvollziehbar dokumentiert wird. Nach welcher Methode der Inverkehrbringer hierbei vorgeht entzieht sich gesetzlicher Determinierung. Die in der ingenieurmäßigen Praxis angewandten und in den Ingenieurwissenschaften theoretisierten Methoden der Risikobeurteilung, namentlich die Verfahren zur Risikoeinschätzung, sowie die hierzu ergangenen Normen sind den angewandten Wissenschaften zugeordnet. Bei ihnen steht die Lösung einer praktischen Aufgabe und nicht das Wie der Umsetzung einer gesetzlichen Pflicht im Vordergrund. Das einzig richtige Verfahren gibt es mithin nicht und sind die einzelnen Methoden als bloße Lösungsangebote zu begreifen.

1. Identifizierung der Gefährdungen

Grenzen des Erzeugnisses bestimmen:

• Verwendungsgrenzen: Betriebsarten; Eingriffsmöglichkeiten für Benutzer; erwartetes Ausbildungsniveau, Kenntnisse oder Fähigkeiten der Benutzer; Varianten; Spannung und Frequenz der Stromversorgung

• Räumliche Grenzen: Bewegungsbereich; Räumliche Anforderungen für die Aufstellung und Instandhaltung des Erzeugnisses (Platzbedarf); Schnittstelle zur Strom-/Energieversorgung; elektromagnetische Umgebung

• Zeitliche Grenzen: Lebensdauer; empfohlene Instandhaltungsintervalle

• Weitere Aspekte: Eigenschaften der zu verarbeitenden Materialien; Wechselwirkungen mit anderen Erzeugnissen (Zubehör- und Kombinationsprodukte, elektromagnetische Störfestigkeit), Umweltbedingungen

Lebensphasen analysieren (systematische Identifizierung der möglichen Gefährdungen, Gefährdungssituationen und gefährlichen Ereignissen in allen Phasen des Lebenszyklus des Erzeugnisses):

• Transport, Montage, Installation, Inbetriebnahme, Nutzung, Außerbetriebnahme, Entsorgung.

  
  

Gefährdungen identifizieren (Erstellen einer Liste von Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Gefährdungsereignisses, um mögliche Unfallszenarien zu beschreiben sowie darzustellen, wie und wann sie zu Schäden führen können), unter Berücksichtigung von:

• Aufgaben der Personen, die mit dem Erzeugnis umgehen (einrichten / einstellen, prüfen einlernen / programmieren, stillsetzen, warten, reinigen usw.)

• Betriebszustände (Normalbetrieb, Fehlfunktion, äußere Einflüsse)

• Unbeabsichtigtes Verhalten der Bedienperson (Fehlbedienung, Kontrollverlust, Unachtsamkeit, besondere Nutzergruppen)

  
  

Besonderheiten bei der EMV-Risikobeurteilung:

„Gefährdungen“ sind im Rahmen der Risikobeurteilung nach der Richtlinie 2014/30/EU Störfestigkeits- oder Emissionserscheinungen und gilt es diejenigen elektromagnetischen Erscheinungen zu identifizieren, die mit Blick auf die Grenzen des Geräts relevant sein können.

Emissionserscheinungen

Die Störaussendungen und ihre Intensität, also ihr Störpotential, werden von den internen Komponenten, Baugruppen und Funktionseinheiten verursacht und sind regelmäßig abhängig von der konkreten technischen Realisierung wie etwa

• Leiterplattenlayout,

• Verkabelung,

• Gehäusematerial,

• Anordnung der Komponenten und Leitungen.

Diejenigen Emissionserscheinungen sind in den Blick zu nehmen, die den bestimmungsgemäßen Betrieb anderer Funk- und Telekommunikationsgeräten oder anderer Betriebsmittel mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit beeinträchtigen können.

Störfestigkeitserscheinungen

Bei der Analyse der Störfestigkeit eines Geräts sind zu betrachten

• die in der in der jeweiligen Einsatzumgebung vorkommenden elektromagnetischen Erscheinungen und

• die Empfindlichkeitsschwelle der im Gerät verbauten Komponenten und Baugruppen

Beschreibungen elektromagnetischer Umgebungen und der in diesem Zusammenhang zu erwartenden elektromagnetischen Erscheinungen enthalten die Dokumente der Unterreihe IEC 61000-2 der Normenreihe IEC 61000. Das Dokument IEC/TR 61000-2-5 gibt einen Überblick über das komplette Spektrum elektromagnetischer Erscheinungen in unterschiedlichsten Umgebungstypen.

Anhang 3 des Leitfaden zur Anwendung der EMV-Richtlinie enthält Hinweise zur Auswahl von in der EMV-Risikobeurteilung zu berücksichtigenden elektromagnetischen Erscheinungen

2. Risikoeinschätzung

In Schritt 2 wird das mit der relevanten Gefährdung einhergehende Risiko eingeschätzt. Das eingeschätzte Risiko, d.h. sein Grad, wird in der Regel als Risikohöhe, Risikoindex oder Risikopunktzahl angegeben, kann aber auch deskriptiv sein. Risikoeinschätzung (Schritt 2) und Risikobewertung (Schritt 3) zur relevanten Gefährdung können bei Vorliegen und Anwendung einer die Gefährdung behandelnden Fachgrund-, Produktnorm oder Leistungsnorm entfallen.

Es gibt zahlreiche verschiedene Ansätze zur Risikoeinschätzung, die vom einfachen qualitativen bis hin zum ausführlichen quantitativen Ansatz reichen. Die bekanntesten Instrumente und Verfahren zur Risikoeinschätzung sind die Risikomatrix, der Risikograph und die numerische Bewertung. Die wesentlichen Merkmale dieser unterschiedlichen Ansätze werden in Abschnitt 5.4 der ISO/TR 14121-2 für den Maschinenbau und bezogen auf den Sicherheits- und Gesundheitsschutz beschrieben. Die dortigen Ausführungen sind aber auf die anderen Sektoren (Niederspannungsbetriebsmittel, Druckgeräte, etc.) und öffentlichen Interessen (elektromagnetische Verträglichkeit) übertragbar.

Hinweis: Einzuschätzen ist das Risiko einer jeden in Schritt 1 ermittelten relevanten Gefährdung (Ausnahme bei Vorliegen und Anwendung einer die Gefährdung behandelnden Fachgrundnorm oder Produktnorm).

Die Risikoeinschätzung erfolgt stets in drei Schritten:

1. Schadensausmaß

2. Schadenseintrittswahrscheinlichkeit

3. Risikograd

2.1. Schadensausmaß

Ausgangsbasis ist das der relevanten Gefährdung zugehörige Gefährdungsereignis, also das gedachte schadensbegründende Geschehen. Der Risikobewerter geht hierbei von einem Szenario aus, bei dem die relevante Gefährdung zur Beeinträchtigung des öffentlichen Interesses führt. Es wird gleichsam ein „Unfall“ beschrieben und der Schweregrad der durch den Unfall verursachten Beeinträchtigung bestimmt. Je nach Verfahren wird der Schweregrad der Beeinträchtigung anders ausgedrückt:

• Risikomatrix

• Risikograph

• Numerische Bewertungsverfahren

2.1.1 Risikomatrix

Das eingeschätzte Schadensausmaß wird mittel eines Index (z.B. zwischen 1 und 6 oder zwischen A und D) oder qualitativ (z.B. „gering“, „mittel“ und „hoch“) in einer Tabelle angegeben. Die Einschätzung des Ausmaßes konzentriert sich in aller Regel auf den schlimmsten Schaden, der wirklichkeitsnah auftreten kann.

Beispiel von Grade des Ausmaßes:

• katastrophal: sehr schwerwiegender oder irreversibler/nicht behebbarer starker Schaden

• schwerwiegend: starker und länger andauernder Schaden

• mittelmäßig: erheblicher, aber mittel- und kurzfristig reversibler/behebbarer Schaden

• geringfügig: leichter und kurzfristig reversibler/behebbarer Schaden

Tabelle 1 – Risikomatrix (Beispiel)

 2.1.2 Risikograph



Im Entscheidungsbaum wird das Ausmaß in der Regel mit S1, S2, etc. angegeben (Severity). In nachstehendem Beispiel sind die Grade des Ausmaßes folgende:

S1: leichter Schaden (in der Regel mittel- oder kurzfristig reversibel/behebbar)

S2: schwerer Schaden (in der Regel irreversibel/nicht behebbar)

Bild 1 – Beispiel eines Risikographen

2.1.3 Numerische Bewertungsverfahren

Bei Punktbewertungsverfahren werden die Faktoren Schadensausmaß und Schadenseintrittswahrscheinlichkeit in verschiedene Klassen unterteilt und jeder Klasse nummerische Werte zugewiesen. Nachstehend werden zum Faktor Schadensausmaß beispielhaft vier Klassen mit entsprechender Punktzahl (SS, Severity Score) gebildet:

katastrophal: SS = 100

schwerwiegend: 99 ≥ SS ≥ 90

mittelmäßig: 89 ≥ SS ≥30

geringfügig: 29 ≥SS ≥ 0

2.2. Schadenseintrittswahrscheinlichkeit

2.2.1 Assessment of Probability of Harm

2.2.1 Bewertung der Schadenseintrittswahrscheinlichkeit

Nach Bestimmung des Schadensausmaßes ist die Wahrscheinlichkeit des Eintritts der Beeinträchtigung zu bestimmen.

Sofern keine Erfahrungswerte vorliegen, was regelmäßig der Fall ist, ist die Bestimmung der Eintrittswahrscheinlichkeit stark subjektiv. Eine Ideensammlung oder Abstimmung (Brainstorming) mit sachkundigen Personen von Vorteil.

Die hier zu berücksichtigenden Aspekte sind stark vom öffentlichen Interesse abhängig:

Gefährdungsexposition mit der Frage, wie häufig der Nutzer der Gefährdungssituation ausgesetzt ist beziehungsweise Häufigkeit und Dauer der elektromagnetischen Erscheinung. Die Einschätzung der betrachteten Gefährdungsexposition erfordert die Analyse und Berücksichtigung aller Betriebsarten des Erzeugnisses und dessen Arbeitsweisen.

Eintritt des Gefährdungsereignisses mit der Frage, wie häufig bzw. mit welcher Wahrscheinlichkeit tritt das Gefährdungsereignis selbst ein. Faktoren zur Einschätzung des Eintritts des Gefährdungsereignisses sind u.a.:

• Zuverlässigkeitsdaten / Robustheit und Zuverlässigkeit der Bauteile und Systeme in Bezug auf Umstände, die zu Schäden führen können (z. B. Bauteilausfall, Stromausfall, Umweltparameter, elektromagnetische Erscheinungen, elektrische Störungen, Schwingungen)

• Daten und Erfahrungen über das Eintreten des Gefährdungsereignisses bei bauartgleichen oder -ähnlichen/-vergleichbaren Erzeugnissen

Technische und menschliche Möglichkeiten zur Vermeidung oder Begrenzung des Schadens:

• Bediener des Erzeugnisses: Fachkräfte, nicht ausgebildete Personen, bedienungsfrei

• Menschliche Fähigkeit, Schaden zu vermeiden oder zu begrenzen (z. B. Reflex, Geschicklichkeit, Fluchtmöglichkeit): möglich, unter bestimmten Umständen möglich, unmöglich

• Risikobewusstsein: durch allgemeine Information, durch unmittelbare Beobachtung, durch Warnhinweisschilder und Anzeigeeinrichtungen

• Schnelligkeit des Schadenseintritts führt: plötzlich, schnell, langsam

*Hinweis: Zu beachten ist das hierarchische Schutzkonzept gemäß dem sog. „Drei-Stufen-Verfahren“ und sind Warnhinweise und dergleichen kein Ersatz Maßnahmen zur Integration der Sicherheit in der Konstruktion oder für technische Schutzmaßnahme, wenn diese nach dem Stand der Technik möglich sind.

2.2.2 Darstellung der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens

Risikomatrix: Ähnlich wie für das Schadensausmaß gibt es in der Praxis zahlreiche unterschiedliche Maßstäbe zur Bestimmung der Schadenseintrittswahrscheinlichkeit. Im obigen Beispiel (Tabelle 1) sind dies:

• sehr wahrscheinlich: ziemlich sicheres Eintreten

• wahrscheinlich: kann eintreten

• unwahrscheinlich: nicht wahrscheinliches Eintreten

• entfernt vorstellbar: so unwahrscheinlich, dass die Wahrscheinlichkeit nahezu null beträgt

Risikograph: Die Schadenseintrittswahrscheinlichkeit ergibt sich aus der Kombination von:

Häufigkeit und/oder Dauer der Gefährdungsexposition: F (Frequency):

• F1: selten bis öfter und/oder kurze Dauer der Gefährdungsexposition

• F2: häufig bis ständig und/oder lange der Gefährdungsexposition

Eintrittswahrscheinlichkeit des Gefährdungsereignisses: O (Occurence):

• O1: gering (unwahrscheinlich) - Ausgereifte, bewährte Technologie

• O2: mittel (gelegentlicher Eintritt wahrscheinlich) - Technologie, die nicht erprobt ist.

• O3: hoch (häufiger Eintritt wahrscheinlich) - In den letzten zwei Jahren festgestelltes Gefährdungsereignis (bei bauartgleichem oder -ähnlichem Erzeugnis)

Möglichkeit zur Vermeidung oder zur Minderung des Schadens: A (Avoidance):

• A1: unter bestimmten Umständen möglich - Benutzer ist mit der Gefährdungssituation vertraut und ist in der Lage, zu reagieren.

• A2: unmöglich - Gefährdungssituation führt plötzlich und schnell zu Schaden. Fehlendes Risikobewusstsein.

Numerische Bewertungsverfahren: Der Wahrscheinlichkeit wird ein Wahrscheinlichkeitswert (Probability Score, PS) zugeordnet:

• sehr wahrscheinlich: PS = 100 (wahrscheinlicher oder sicherer Eintritt)

• wahrscheinlich: 99 ≥ PS ≥ 70 (Eintritt ist möglich)

• unwahrscheinlich: 69 ≥ PS ≥ 30 (unwahrscheinlicher Eintritt)

• entfernt vorstellbar: 29 ≥ PS ≥ 0

2.3 Risikograd

Nachdem die Schwere und die Wahrscheinlichkeit bewertet wurden, werden sie kombiniert, um das Gesamtrisiko zu bestimmen:

• Risikomatrix: Kombination von Schwere und Wahrscheinlichkeit (z. B. „katastrophal“ + „wahrscheinlich“ → hohes Risiko)

• Risikographen: Risikoindizes:

  
  

• Risikographen: Risikoindizes:

  • 1–2 = geringes Risiko

  • 3–4 = mittleres Risiko

  • 5–6 = hohes Risiko

• Numerische Bewertung: Risikowert (RS) = PS + SS (Wahrscheinlichkeitswert + Schweregradwert). Der RS wird anschließend anhand vordefinierter Bereiche interpretiert (siehe Tabelle 2).

Table 2 – Risk score and risk level

3. Risikobewertung

Im Anschluss an die Risikoeinschätzung ist eine Risikobewertung durchzuführen. Es ist zu ermitteln, ob eine Risikominderung erforderlich ist, d.h. ob es sich bei der relevanten Gefährdung um eine signifikante Gefährdung handelt. Wurden zu der Gefährdung bereits Risikominderungsmaßnahme ergriffen, ist zu bestimmen, ob sie:

• die erforderliche Risikominderung erreichen und

• dies tun, ohne neue Gefährdungen einzuführen oder andere Risiken zu erhöhen.

• 
  

Eine erste Information über die Vertretbarkeit des Risikos ist im Risikograd gemäß der Risikoeinschätzung (Schritt 2) enthalten. Niedrige Risiken werden in der Gesellschaft sehr viel eher toleriert als hohe oder gar ernste Risiken. Gleichwohl müssen gelegentlich Gefahr-/Risikoabwendungsmaßnahmen auch bei niedrigem Risiko ergriffen werden, wenn und soweit eine Risikominderung wirtschaftlich vernünftig möglich ist (As Low As Reasonable Possible – (Risiko) so niedrig wie vernünftiger Weise möglich).

Der Maßstab des zur Erfüllung hoheitlicher Design-Anforderungen geforderten Schutzniveaus ist der Stand der Technik. Die Vertretbarkeit verbleibender (Rest-)Risiken zu bejahen ist, wenn die getroffene Maßnahme dem Stand der Technik entspricht bzw. sie ein diesem Standard mindestens gleichwertiges Schutzniveau gewährleistet.

Es gilt das Anforderungsprofil des Stands der Technik und mit diesem das – produktspartenübergreifende allgemeingültige – hierarchische Schutzkonzept gemäß dem sog. „Drei-Stufen-Verfahren“. Das Anforderungsprofil des Stands der Technik bestimmt den Grad des konstruktiv Geschuldeten.

4. Risikominderung

Nach der Risikobewertung befasst sich die Risikominderung mit den Ergebnissen der Risikoanalyse. Ziel ist es, Gefährdungen zu beseitigen oder eines bzw. beide der risikobestimmenden Elemente zu reduzieren:

• Schwere der Verletzung/Schädigung

• Eintrittswahrscheinlichkeit

Maßnahmen sollten in der folgenden 3-Stufen-Hierarchie in der Reihenfolge ihrer Priorität angewendet werden:

1. Inhärent sichere Konstruktionsmaßnahmen – z. B. sicherere bzw. EMV-gerechte Konstruktionsmaßnahmen, Substitution gefährlicher Stoffe, ergonomische Prinzipien, Abschirmung, Filterung, Erdung oder lokale Trennung.

2. Technische Schutzmaßnahmen – reduzieren das Risiko in angemessener Weise für den bestimmungsgemäßen Gebrauch und sind für die jeweilige Anwendung geeignet.

3. Informationen für die Verwendung – nur anzuwenden, wenn Stufe 1 und 2 nicht praktikabel sind; umfasst Warnhinweise, Anleitungen und Hinweise auf Restrisiken.

Nach der Umsetzung der Schutzmaßnahmen sollte die Risikobewertung erneut durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass keine neuen Gefährdungen entstanden sind und bestehende Risiken nicht erhöht wurden (iterative Risikobewertung).

5. Abschließende allgemeine Anmerkungen

1. Rechtliche Perspektive: Die Risikobeurteilung ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Das Risikobeurteilungsdokument belegt, dass das Produkt die grundlegenden bzw. allgemeinen Sicherheits- und EMV-Anforderungen erfüllt, und ist ein verpflichtender Bestandteil der technischen Dokumentation. Ohne dieses Dokument gilt das Produkt formal als nicht konform.

2. Angemessenheit: Die technische Dokumentation muss eine Bewertung der Produktkonformität ermöglichen und eine ausreichende Risikoanalyse und -bewertung enthalten. Eine Risikobeurteilung ist angemessen, wenn sie zusammen mit der vollständigen technischen Dokumentation die Konformität nachweist.

3. Verwendung harmonisierter Normen: Eine Risikobeurteilung ist auch dann erforderlich, wenn harmonisierte Normen angewendet werden. Nur die Schritte 2 und 3 (Risikoeinschätzung und -bewertung) können entfallen, sofern die jeweilige Gefährdung vollständig durch eine Norm abgedeckt ist.

4. Dokumentation: Die Aufzeichnungen zur Risikobeurteilung sollten das Verfahren und die Ergebnisse nachvollziehbar darstellen, einschließlich:

   • Produktspezifikationen, Grenzwerte, bestimmungsgemäße Verwendung

   • Annahmen (Lasten, Festigkeiten, Sicherheitsfaktoren)

   • Relevante Gefährdungen, Gefährdungssituationen und -ereignisse

   • Grundlage der Risikobeurteilung, Daten und Quellen (z. B. Unfallstatistiken, Erfahrungswerte)

   • Datenunsicherheiten und deren Auswirkungen

   • Umgesetzte Schutzmaßnahmen und deren Ziele

   • Restrisiken

Literatur: EN ISO 12100; ISO/TR 14121-2:2012; Guide CENELEC 32; TGN 37 Guidance for a Risk Assessment under Annex III of Directive 2014/30/EU